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如何確定塵埃粒子計數(shù)器的采樣點位?

更新時間:2023-07-26      點擊次數(shù):1115

為了滿足GMP規(guī)范,用于制藥生產(chǎn)的潔凈室需要符合相應(yīng)的等級要求。所以這些無菌生產(chǎn)的環(huán)境需要嚴(yán)格的監(jiān)測以確保生產(chǎn)過程的可控性。需要進(jìn)行重點監(jiān)測的環(huán)境一般安裝一套塵埃粒子監(jiān)測系統(tǒng),該系統(tǒng)包括:控制界面、控制設(shè)備、粒子計數(shù)器、氣管、真空系統(tǒng)和軟件等。

 

在每一個關(guān)鍵區(qū)域都裝有一個連續(xù)測量的激光塵埃粒子計數(shù)器,通過工作站電腦激發(fā)指令對每個區(qū)域進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)測采樣,監(jiān)測的數(shù)據(jù)傳給工作站電腦,電腦接收到這些數(shù)據(jù)可以顯示和出具報告給操作者。塵埃粒子在線動態(tài)監(jiān)測位置、數(shù)量的選擇都應(yīng)基于風(fēng)險評估研究,要求覆蓋到所有的關(guān)鍵區(qū)。

 

激光塵埃粒子計數(shù)器對采樣點位的確定參考以下6個原則:

 

1ISO14644-1規(guī)范說明:對于單向流潔凈室,采樣口應(yīng)對著氣流方向;對于非單向流潔凈室,采樣口宜朝上,采樣口處的采樣速度均應(yīng)盡可能接近室內(nèi)氣流速度;

 

2GMP原則:采樣頭應(yīng)安裝在接近工作高度和產(chǎn)品暴lu處;

 

3、采樣位置不會影響生產(chǎn)設(shè)備的正常運(yùn)行,同時不會影響到生產(chǎn)過程中的人員正常操作,避免影響物流通道;

 

4、采樣位置不會因產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或滴液引起大的計數(shù)誤差,導(dǎo)致測量數(shù)據(jù)超過限定值,并且不會對粒子傳感器造成損害;

 

5、采樣位置選在關(guān)鍵點水平面以上,距離關(guān)鍵點不應(yīng)超過30cm,特殊位置如有藥液飛濺或溢出,導(dǎo)致模擬生產(chǎn)狀況下測量數(shù)據(jù)結(jié)果超出該等級區(qū)域標(biāo)準(zhǔn),可將垂直方向的距離限制適當(dāng)放寬,但不宜超過50cm

 

6、應(yīng)盡量避免將采樣位置放于容器經(jīng)過的正上方,以免引起容器上方空氣不足和產(chǎn)生擾流。

 

確定了所有候選點位后,在模擬生產(chǎn)環(huán)境的條件下,用采樣流量為100L每分鐘的激光塵埃粒子計數(shù)器在各關(guān)鍵區(qū)域的各候選點位進(jìn)行10分鐘的采樣,并對所有點位的塵埃粒子采樣數(shù)據(jù)記錄。

 

對同一區(qū)域的多個候選點位的采樣結(jié)果進(jìn)行對比分析,找出高風(fēng)險的監(jiān)測點,從而確定該點為適合的塵埃粒子監(jiān)測點采樣頭安裝位置。


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